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检查项目

HPV



根据世界卫生组织估计,全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家,包括中国,第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划,至2025年,亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。[i]     


99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒(HPV)引起。[i][ii],[iii]人乳头状瘤病毒 (HPV) 的持续感染是妇女患宫颈癌的主要原因。在118种HPV亚型中,共有14种高风险的HPV病毒株被认为是造成宫颈癌及其癌前病变的高风险HPV亚型,其中两种病毒株风险最高——HPV 16和HPV 18,可导致70%-85% [iv]的宫颈癌病例。[v]罗氏的cobas 4800 HPV检测于今年7月24日获得中国SFDA批准,可以同时检测HPV16、HPV18及有否其他12种高风险HPV病毒株。


极为权威的美国阴道镜及宫颈病理学会(ASCCP)指南建议,结合巴氏涂片及高风险HPV基因检测进行“联合检测”。该指南指出,有HPV16或18感染的女性,就算巴氏涂片显示正常,也需要接受阴道镜检查。可见HPV16和18检测对宫颈癌预防的重要性。


一项名为ATHENA的研究是美国最大型的宫颈癌注册研究,共入组47,000多名女性。这项研究应用cobas 4800 HPV检测,旨在分析高风险HPV基因型检测对宫颈癌筛查的重要性,并提供HPV16、HPV18基因型,能区分宫颈癌近期及远期风险的临床资料。结果表明,cobas 4800 HPV检测符合目前的检测标准,并且,在年龄30岁及以上的妇女中,每10位HPV 16和/或18阳性的女性中就有1位为宫颈癌前病变,而她们的巴氏涂片检查结果是正常的。并且,感染HPV16或18的女性,发展为宫颈癌前病变的风险比不携带这类病毒的女性高35倍[vi],[vii]。HPV16和18检测可帮助女性区分自己HPV感染的近期和远期风险,就此医生可以判断是否需立即予以临床处理,提供给她们更多恰当的个体化疾病治疗或随访。根据ASCCP指南,没有高风险HPV的女性在5年内无需再次检测。


中国医学科学院、北京协和医院肿瘤研究所的乔友林教授指出:“罗氏HPV检测试剂系统不仅能检测到高风险亚型,还能鉴别两种风险度最高的HPV亚型——HPV16和HPV18亚型,因而可以帮助临床医师更好地找到感染者,判断她们患癌的近期和远期风险,哪些需要立即处治,及时发现早期病变,及时治疗;哪些可以密切追踪,预防宫颈癌的发生”。


高达75%的女性在一生的某一阶段会感染HPV。如果能早期检测——特别是HPV16和18——并在癌前病变阶段进行治疗,有98%的病例是可以治愈的。而一旦疾病发展成癌症并扩散至其他器官,每5名女性患者中只有1人能存活5年。[viii]


罗氏优势

1、cobas HPV检测具有真正意义上从样本制备到检测的全程内质控,可有效避免因样本不足或实验失败导致的假阴性


2、cobas HPV检测WHO(世界卫生组织)权威认证的14种高危型HPV病毒(包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型)同时提供风险分层,对高风险的HPV16和18型进行单独分型;而为减少受检者不必要的心理焦虑及临床医生解释的困扰,对近期及远期风险较低的其他12种高危型HPV不进行分型


3、cobas HPV检测已经通过合理的临床阈值设定,最大程度避免对一过性HPV感染的检测。相较于普通HPV检测,cobas HPV检测通过合理的临床阈值(Cut-off)设定,阳性结果可以更贴近预示≥CIN2病变,最大限度地避免对一过性HPV感染的检测


4、cobas HPV检测已于2014年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,是首个、唯一获得美国FDA批准用于宫颈癌一线初筛的HPV检测


[i]Burd, Eileen M. Human Papillomavirus and Cervical Cancer. Clinical Microbiology Reviews. 2003; 16:1-17


[ii] Walboomers, Jan M.M., Marcel V. Jacobs, M. Michele Manos, et al. Human Papillomavirus is a Necessary Cause of Invasive Cervical Cancer Worldwide. Journal of Pathology. 1999; 189:12-19


[iii]zur Hausen, H. Papillomavirus and Cancer: From Basic Studies to Clinical Applications. Nat Rev Cancer. 2002; 2(5): 342-50


[iv](Chen et al., Cancer Causes Control, 2009; 20: 1705)


[v]Bosch FX, et al. J Natl Cancer Inst Monogr 2003; 31:3-13.


[vi]Stoler M, et al. cobas 4800 HPV Test Performance for ≥CIN2 and ≥CIN3 detection in women with ASC-US: ATHENA results. 26th International Papillomavirus Conference. Montréal, Canada, July 3–8, 2010; P-417.


[vii]Wright T, et al. 26th IPV Conference. Montréal, Canada, July 3–8, 2010. Abstract O-506.


[viii]Cancer Research UK. Cervical cancer statistics and outlook, available athttp://www.cancerhelp.org.uk/type/cervical-cancer/treatment/cervical-cancer-statistics-and-outlook, last accessed 15 June 2011





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